規制遵守
業界標準に準拠することは、多くの市場で重要な要件となっており、特に医薬品・医療機器分野では非常に重要です。私たちは、ほとんどの規格に対応したソリューションを提供しています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）の規則21 CFR Part 11に準拠したデータロギング、電子記録と電子署名の信頼性と信頼性に関するデータロギング。
お客様の具体的なご要望については、お問い合わせください。
Carbolite Geroは、生産と試験の両方で使用され、製薬業界や医療機器分野向けに、クラスをリードする信頼性の高い炉やオーブンを製造しています。
この市場に供給するためのコア・コンピタンスは以下の通りです。
業界標準に準拠することは、多くの市場で重要な要件となっており、特に医薬品・医療機器分野では非常に重要です。私たちは、ほとんどの規格に対応したソリューションを提供しています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）の規則21 CFR Part 11に準拠したデータロギング、電子記録と電子署名の信頼性と信頼性に関するデータロギング。
お客様の具体的なご要望については、お問い合わせください。
業界の規制に準拠する一環として、カーボライト・ゲロのすべての機器は、UKAS, ASTM、およびすべての関連する国家規格を含むさまざまな基準で校正することができます。
既存の機器についてのご相談や、新しいアプリケーションについてのご相談は、当社のサービスチームにご連絡ください。
Carbolite Geroは、暗号化されたハードウェアとソフトウェアを使用して、製薬業界のプロセスのトレーサビリティーとセキュリティを確保するソリューションを提供します。データロガーは、米国食品医薬品局（FDA）の規則21 CFR Part 11（電子記録と電子署名の信頼性と信頼性に関する規則）に準拠しています。
必要に応じて、インストールされているデータロギングハードウェアの種類に応じて、バッチ記録が可能です。ソリューションは以下の通りです。基本的な温度制御、タッチスクリーンの基本的な機能、完全なPLC、そしてご要望に応じてSCADAへの接続が可能です。
設置時適格性評価(IQ)、運用時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)は、3つの独立した手順です。
Carbolite Geroは、ご要望に応じて、当社製品に必要なIQ/OQ文書を提供または支援する能力があります。
医療や製薬に従事するオーブンや炉は、クリーンルーム環境に収容されることが一般的な要件となっています。
クラス分けは、製品や製品を取り巻く規制によって異なります。
Carbolite Geroは、ハイエンドのクラス5アプリケーションにも、それほど厳しくないアプリケーションにも適した製品を取り揃えています。
| 規格 | 分類 | |||
| ISO 14644-1 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| BS 5295 | E/F | G/H | J | K |
| Federal standard 209E | 100 | 1000 | 10000 | 100000 |
最初のシリーズは、主に非クリーンルーム環境で使用されるソリューションです。 しかし、クラス8/K/100,000のように要求がそれほど厳しくないクリーンルームクラスでも使用することができます。
標準的なソリューションでは、空気中および修正された雰囲気中で動作するものがあります。 幅広い機器とサイズが用意されているので、必要に応じて小ロットにも対応できます。
実験室用オーブンの最も基本的な用途は、装置の乾燥と殺菌であり、多くはガラス器具です。実験室用オーブンは、サンプルの加熱、脱水、軟化など、さまざまな業界の実験室で使用されます。実験室用オーブンは、土木工学、テクノロジー産業、医療などの分野で、非常に重要な機器となっています。
当社のオーブンソリューションは、クリーンルーム用途の最高の要件を満たすように構築することができます。 Carbolite Geroにはこの分野での豊富な経験があり、運転中に大量の粉塵を発生させることなく、最適な熱性能を実現するために気流の特性を最適化します。より詳細な情報が必要な場合は、当社の技術エキスパートにお問い合わせください。
実験室用オーブンの最も基本的な用途は、装置の乾燥と殺菌であり、多くはガラス器具です。実験室用オーブンは、サンプルの加熱、脱水、軟化など、さまざまな業界の実験室で使用されます。実験室用オーブンは、土木工学、テクノロジー産業、医療などの分野で、非常に重要な機器となっています。
特に炉は、糸くずや多孔質の断熱材を使用しているため、クリーンルームでの使用には適していません。この問題を解決するために、Carbolite Geroは医薬・医療分野向けの炉システムを開発しました。このシステムでは、ユーザーはクリーンルーム内の炉開口部にアクセスすることができますが、炉本体はクリーンルーム外の「グレーゾーン」に置かれます。クリーンルームとの接続は、炉の前面にあるフランジ式のインターフェースを介して行われます。
高品質のCARBOLITE GERO製品に投資することで、期待通りの優れた性能を継続的に発揮することができます。当社の炉やオーブンの寿命と性能は、定期的なサービスと、性能を高めて使用期間を延長するための摩耗したライニングの交換などの部分的な改修により、延長・維持することができます。
子宮内避妊用インプラント（IUD）に使用されるプラスチックチューブを熱処理すること。熱処理を行うことで、プラスチックに含まれる人体への移植に適さない化学物質を取り除くことができます。時間短縮のためのローディングシステム：ラックを台車に乗せて所定の位置に操作し、オーブン室に直接押し込む。
品質と信頼性。米国食品医薬品局（FDA）の規制である21 CFR Part 1に準拠したデータロガーを搭載
技術仕様
医療用インプラントは、厳しい品質要求を満たし、さまざまな物理的・生物学的特性を兼ね備えていなければなりません。セラミックと金属の構造体はこれらの要求を完璧に満たし、標準的な部品の大量生産や特定の患者のための一品生産を可能にします。
HTK 80 MO/14-1Gチャンバー炉は、医療用インプラントの脱バインダーと焼結のために設計されており、焼結段階は酸素のない制御された雰囲気の中で行われ、完全に自動化されています。発熱体と断熱材にモリブデンを使用したこの金属炉は、可能な限り高い純度の不活性雰囲気を維持し、5×10-6mbarの高真空レベルを達成することができます
技術仕様
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）カラムの加熱用に設計されています。
各サイドパネルに3つのアクセスポート、ルーフに強制対流を行う循環ファンを装備。チャンバーベースは液密のためにシーム溶接され、中央のドレンホールで十字に折りたたまれています。シリコンゴム製のドレンパイプは、キャビネット後部のベースから500mmの位置に設置されている。チャンバー内部はブラッシュ仕上げの430グレード・ステンレス製で、高品質のファイバー断熱材を使用しています。
気液クロマトグラフィーは、混合物を構成要素に分離して分析する方法である。気液クロマトグラフィーの工程で使用するキャピラリーチューブには、不要な残留物や油脂、酸化物などが付着していることがあり、洗浄が必要です。そこで、水、イソプロパノール、ギ酸を混合した溶液を管内に流し、不要物を溶かしながら流し、管内を洗浄します。
このGPオーブンは、お客様の洗浄液に含まれるギ酸からの耐性を高めるため、ステンレス製に改造されています。洗浄液には溶剤のイソプロパノールが含まれているため、爆発性の危険な蒸気が蓄積しないよう、炉内に常に新鮮な空気を送り込むための空気循環ファンを装備しています。 また、二次的な安全対策として、防爆パネルが装備されています。
特徴
チャンバー容量 450 リットル
最高使用温度 300 °C
本機は、毛髪試料の乾燥・老化を中心とした染毛剤の自動検査システムの一部として使用するために設計されています。毛髪を染めた後、ロボットアームでオーブン内に挿入し、乾燥させます。この工程を繰り返すことで、色落ちするまでの時間を記録することができます。
このカスタマイズされたオーブンは、内側に開く6つのレターボックス型のフラップを備えており、ロボットアームがチャンバー内に簡単にアクセスしてテストサンプルを投入したり取り出したりできるように設計されています。内部の棚には長方形の切り欠きがあり、お客様のサンプルトレイを確実に固定するための位置決めラグが組み込まれています。また、各棚には、サンプルトレイからこぼれたものを受け止めるドリップトレイも付いています。
特徴
チャンバー容量16リットル
最高使用温度 150 °C
出血を止めたり、小さな不要な突起を取り除くために使用する外科用焼灼器具の先端を熱処理します。
お客様は、177℃または343℃の固定温度で運転可能で、ISOクラス7のクリーンルーム環境での設置に適した4台のカスタムオーブンを必要としていました。このソリューションの特徴は、両面チャンバーで、背面には手動ローディング用のシングルヒンジドアがあり、前面にはロボットローディングに対応した電動式自動ドアがあります。自動ドアは、まずオーブンチャンバーから離れるように反転して開き、次にオーブンフレームの前面を垂直にスライドさせます。庫内の両側にはそれぞれ小型パレットが1つずつ収納でき、メッシュの仕切り板で区切られています。
特徴
チャンバー容量300リットル
最高使用温度 400 °C
